按照臨床治療為目的研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，除了嚴(yán)格按照制備工藝技術(shù)生產(chǎn)之外，zui終產(chǎn)品還需經(jīng)過國家認(rèn)定并有細(xì)胞產(chǎn)品評價經(jīng)驗的新藥評價機(jī)構(gòu)利用標(biāo)準(zhǔn)化實驗動物進(jìn)行急、慢性毒性和致瘤性試驗來驗證和評價其安全性。造血干細(xì)胞存儲

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的急性過敏反應(yīng)

1.設(shè)計原則與方案過敏反應(yīng)檢查法是將一定量的 hUCMSC注射液供試品溶液注入豚鼠體內(nèi)，間隔一定時間后靜脈注射供試品溶液進(jìn)行激發(fā)，觀察動物出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況，以判定 hUCMSC注射液是否引起動物全身過敏反應(yīng)。

2.操作方法取健康合格豚鼠6只，體重250~350g，造血干細(xì)胞存儲雌鼠應(yīng)無孕。在試驗前和試驗過程中，均應(yīng)按正常飼養(yǎng)條件飼養(yǎng)，做過本試驗的豚鼠不得重復(fù)使用。隔日每只每次腹腔或適宜的途徑注射供試品溶液0.5ml，共3次，進(jìn)行致敏。每日觀察每只動物的行為和體征，首次致敏和激發(fā)前稱量并記錄每只動物的體重。然后將其均分為2組，每組3只，分別在首次注射后第14日和第21日，由靜脈注射干細(xì)胞溶液lml進(jìn)行激發(fā)。觀察激發(fā)后30分鐘內(nèi)動物有無過敏反應(yīng)癥狀。

3.判斷標(biāo)準(zhǔn)靜脈注射干細(xì)胞溶液30分鐘內(nèi)，不得出現(xiàn)過敏反應(yīng)。如在同一只動物上出現(xiàn)豎毛、發(fā)抖、干嘔、連續(xù)噴嚏3聲、連續(xù)咳嗽3聲、造血干細(xì)胞存儲紫癜和呼吸困難等現(xiàn)象中的2種或2種以上，或出現(xiàn)二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地、抽搐、休克、死亡現(xiàn)象之一者，判定 hUCMSC注射液不符合規(guī)定。