【造血干細胞存儲】第三方質量檢驗與安全性評價（一）

2024-11-12 16:06:31

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第三方評價包括 UCMSC質量檢驗和安全性評價，藥效學實驗結果如果有第三方評價結果的一致性更能說明問題。第三方評價是在研發者完成 UCMSC質量標準研究和證實安全的基礎上，根據新藥注冊要求，委托國家認證機構進行重復驗證并出具檢驗報告，目前國內較權威的檢驗機構有中國食品藥品鑒定研究院。造血干細胞存儲第三方質量檢驗應包括 UCMSC質量檢驗和 UCMSC制劑質量檢驗兩個方面。 UCMSO和UCMC制劑質量檢驗內容包括：活細胞比例、形態學、種屬鑒定、細胞周期、生長能力、表面抗原、異源細胞污染、病原(細菌病毒、支原體)免疫調節功能、分化能力(骨、軟骨、神經、脂肪、胰島)致瘤性、端粒酶活性、培養殘留物(血清、胰酶)內毒素等，結果應符合 UCMSC的生物學特性、功能和安全要求。

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UCMSC產品的安全性評價應遵從《藥物非臨床試驗質量管理規范》(GLP)的要求，委托有新藥安全性評價資質和對細胞產品安全性評價有一定經驗的機構實施，造血干細胞存儲因為即便是一些有新藥評價資質的機構，如果沒有一定的細胞制品安全性評價經驗的話，對 UCSMC的安全性評價方案設計、評價方法等也不盡完全合理。 UCMSO的安全性評價應zui大限度地遵循GLP規范，但由于該類產品的安全性評價存在著明顯的技術復雜性，對于某些在非GLP狀況下開展指標檢測，應予說明并評估其對試驗結果的可靠性和完整性的影響，進而評估其對產品總體安全性評價的影響。 UCMSC的安全性評價內容包括急性過敏、溶血反應及對血液細胞學、生化指標、重要器官的組織學影響等，慢性毒性評價重點考察血液學、血液生化、重要器官組織學及細胞殘留、分布、分化及對免疫功能的影響，特別要關注異常增生和腫瘤形成情況。造血干細胞存儲