【造血干細胞存儲】UCMSC產業鏈中的產業化選擇點（三）

2024-10-24 09:50:04

次

臨床研究與應用機構UCMSC技術和產品研發產業鏈中的終點是用于臨床疾病治療，臨床研究是UCMSC產業鏈的zui后一公里，目前只有獲得國家臨床研究資質的少數大型綜合醫院可以開展，而且必須具備國家藥物臨床試驗資質的醫療機構才能申請，門檻非常高。造血干細胞存儲臨床研究的重點是證明 UCSMC的安全性和進行療效驗證。UCMSC技術的臨床推廣應用尚沒有管理規范出臺，預計需要完成一定數量的臨床研究之后，在積累臨床資料的基礎上才有可能制定相關管理政策。預計臨床推廣應用也可能在一些綜合實力較強、配套設施和技術條件較好、有一定前期研究基礎的醫療機構率先開展。至于是否可以和什么時間可以在一些專科醫院和康復保健、養生養老機構推廣應用尚難預測，但作者認為，隨著UCMSC技術的發展和管理機制的不斷健全，只要符合國家管理規范和資質條件，建立專職從事UCMSC治療的專科醫院或中心具有可行性。

造血干細胞存儲

目前，國內 UCMSC質量檢測主要由中國生物制品鑒定研究院承擔。造血干細胞存儲從初級產品到中間產品的傳代次數、擴增倍數應在完善技術方法的基礎上摸索確定，體外分離獲得的原代 UCMSC可在體外傳代擴增幾十倍而不改變其生物特性，但要特別注意監測遺傳變異問題，本課題組進行了連續傳代UCMSC的核型監測分析，發現傳到第八代時有個別細胞發生染色體移位，說明體外培養過程中應對其遺傳特性進行動態監控，但一般傳到第五代安全性完全有保障且可以滿足研發需要。中間產品經嚴格的質量檢測之后可用于長期儲存，目前 UCMSC庫儲存的主要是中間產品，臨床需要時再進行復蘇和按處方進行配制并提供使用。 UCMSC中間產品是用于標準化制劑制備的zui基本有效材料，其質量標準直接關乎臨床療效與安全，必須高度重視，嚴格控制。造血干細胞存儲