【造血干細胞存儲】建立 UCMSC制劑生產工藝技術

2024-10-30 14:27:51

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UCMSC制劑生產工藝技術是指在大量制備和儲存標準化中間產品的基礎，根據臨床疾病治療需要設計并建立起來的一系列體外操作過程，實際上包括材料來源及標準、處方、制備流程、技術規范等。標準化的 UCMSO臨床制劑主要成分包括： UCMSO、凍存保護劑、溶媒，必要時可添加抗凝劑、人血白蛋白和生長因子等，所有成分均應明確材料的來源、組成、用途、用量和質量控制情況，應盡量采用已經獲得批準用于人體的或符合藥典標準的生產用材料。造血干細胞存儲

UCMs℃制劑生產工藝技術建立首先按流程管理模式確定制備總流程，然后根據分流程建立具體操作規程和監管制度，目的是要實現設施條件標準化、成分材料標準化、技術方法規范化，zui終產品要符合臨床生物制劑要求。 UCMSC制劑的劑型和制品處方，應根據臨床用藥要求和產品自身的穩定性而定，常見劑型應為注射劑，組成成分應選用臨床級產品，規格為25~100ml，采用輸血專用凍存袋分裝， UCMSC含量在(1-5)×103細胞/ml之間為宜，含量過高會引起細胞積聚成團，標簽應表明名稱、規格、體積、 UCMSC含量、批號、保存條件及注意事項等。造血干細胞存儲

溶媒通常采用平衡液，建議采用低糖或不含糖的平衡液，以便糖尿病患者使用，或者針對糖尿病患者設計專門的溶媒，本實驗室采用勃脈力A(一種電解質平衡液)多年，具有通用性。凍存保護劑通常采用二甲基亞砜(DMSO)，但應盡量減少含量以減少其細胞毒性作用，一般采用濃度為2%-10%，過低不利于 UCMSC長期凍存，過高則可能引起細胞毒性，特別是復蘇后不能立即使用時，會導致 UCMSC活性下降。人血白蛋白和生長因子的添加對保護細胞活性有一定幫助，建議添加2%~5%的人血白蛋白和20ng/ml的干細胞生長因子(SCF)在具體操作中，需建立規范的工藝操作步驟、工藝控制參數、內控指標和廢棄標準，對生產的全過程進行監控。造血干細胞存儲