1. hUCMSC注射液的制備技術體系依賴于從事該項工作的技術人員的技術水平,首先必須建立一支結構合理、責任心和事業心強的 hUCMSC產品研發專業技術團隊并明確分工、團結協作。造血干細胞存儲
2.標準化的設施和設備條件是保證 hUCMSO注射液制備及保證質量的基礎,應建立符合GMP標準的 hUCMSC注射液的規范化實驗室并必需的細胞制備與質量控制基本設備。
3.建立科學、合理、規范的技術流程和技術操作規程并嚴格執行是獲得標準化hUCMSO注射液產品和保證質量的關鍵,在 hUCMSC注射液制備過程中應建立技術層面的總流程和分流程,針對每一個關鍵技術環節建立相應的技術操作規程,實施過程中應進行動態監督、管理。造血干細胞存儲
4.臍帶采集必須符合倫理和法規,在采集之前需征得產婦同意并簽署知情同意書,還應按要求向遺傳資源采集與保存管理部門申報并獲得遺傳資源采集資質。
5.嚴格執行臍帶采集健康體檢制度,嚴防使用攜帶病原微生物和患顯性遺傳病的臍帶,特別注意排除潛伏期感染病原微生物的可能,在 hUCMSC注射液制備的整個過程中必須始終貫穿無菌環境和無菌操作的理念,避免所有技術操作環節中一切導致污染的可能。
6.嚴格執行臍帶保存和運輸管理制度,避免保存和運輸條件改變導致細胞活性改變,專人負責轉運,避免人為交接錯誤。
7.質量檢驗的技術指標應明確可靠,檢測技術方法應穩定、靈敏、可靠,應盡可能全面系統地評定 hUCMSC的生物學特性及功能。造血干細胞存儲
8.應嚴格執行 hUCMSC注射液制備的行業標準,盡量避免使用可能導致安全隱患的各種添加劑或耗材,一般應采用無血清培養基,避免引入未知病原微生物或未知過敏原等。