【造血干細胞存儲】hUCMSC注射液的質量檢驗（三）

2024-03-19 12:00:05

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8.無菌試驗和支原體檢測應依據現行版《中華人民共和國藥典》中的生物制品無菌試驗和支原體檢測規程，對細菌、真菌及支原體污染進行檢測。

(1)無菌檢驗：每批次中間產品(用于制劑配制前) hUCMSC和zui終產品 hUCMSC都應進行無菌檢驗。一般在培養開始后3~4天起每間隔一定時間取培養液上清，造血干細胞存儲按2015版《中國藥典》生物制品無菌試驗規程進行或者采取取培養上清離心沉淀物后/或細胞用丫啶橙染色或革蘭染色，顯微鏡下進行有無污染的檢測。無論是取培養上清進行無菌培養實驗還是取上清離心沉淀或取細胞沉淀革蘭染色鏡檢，都必須是無細菌、無真菌才符合要求。

(2)無支原體檢驗：每批次中間產品(用于制劑配制前) hUCMSO和zui終產品hUCMSC，都應進行無支原體檢驗。培養細胞的支原體檢測方法有兩種，一種方法是取培養液上清直接接種培養法檢測，該方法耗時長，但這對每批細胞制劑又是比較可靠和必需的檢測。另一種方法是取細胞通過PCR的方式檢測，該方法相對耗時短，特異性較高。造血干細胞存儲無論哪種方法檢驗都必須是陰性結果才符合要求。

造血干細胞存儲

9.無致病因子的檢驗首先嚴格執行排除產婦血液帶有病原微生物(HAV、HBV、HCV、HEV、TPPA、EBV、HCMV)，其次，每批次中間產品(用于制劑配制前) hUCMSC和zui終產品 hUCMSC，都應進行無致病因子檢驗，以便排除 hUCMSC注射液帶有人源致病微生物(HAV、造血干細胞存儲HBV、HCV、HEV、TPPA、EBV、HCMV)及動物源性特定致病因子(如瘋牛病病毒、豬源細小病毒；另外還應檢測反轉錄病毒(HⅣ)等。以上相關病毒均可采取PCR的方法進行檢測，并且必須均為陰性。