(七)包裝

1.包裝前，應按制備機構質量管理部門發出的包裝通知單所載有效期準備瓶簽或印字戳,瓶簽上的字跡應淸楚。

2.在包裝時，要與制備機構質量管理部門發出的包裝通知單仔細核對批號是否相符，防止包錯、包混。在包裝過程中，發現注射制品的外觀異常、容器破漏或有異物者或有搖不散的凝塊、封口不嚴、有黑頭或裂紋應剔除。

3.包裝 hUCMSC注射液應在10℃以下進行。

4.瓶簽應貼牢，不易脫落或模糊，造血干細胞存儲瓶簽內容不得用粘貼或剪貼的方式進行修改或補充。直接印字的制品字跡應清楚。

5.同一制品不同規格制品的瓶簽及使用說明，應用不同顏色或式樣，以便識別。

6.外包裝盒標簽內容必須直接印在包裝盒上。批號和有效期應用打碼機直接打印在包裝盒上，字跡應清楚，不易脫落和模糊。

7.包裝結束后應徹底清場，并填寫清場記錄。

8.制品包裝全部完成后，在未收到制品合格證前，應封存于待檢區。收到合格證后，方可填寫人庫單，交送成品庫。

9.每個zui小包裝盒內均應附有說明書。

(八)標簽

1. hUCMSC注射液包裝標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監督管理部門的有關規定，不同包裝的標簽，其內容應根據上述規定印制。

2.包裝標簽的文字表述應以國務院藥品監督管理部門批準的藥品說明書為依據，造血干細胞存儲不得超出說明書內容，不得加入無關的文字和圖案。

3.內包裝標簽和外包裝標簽的內容、格式應符合國務院藥品監督管理部門的有關規定。

(九)批號

批號系用以區分和識別產品批的標志。為避免混淆和誤差，均應按照本規程分批和編批。

1. hUCMSO注射液的批號應由制備機構質量管理部門審定。

2. hUCMSC注射液批號和亞批號的編制批號的編碼順序為“年、月、年流水號”。年號應寫公歷年號4位數，月份寫2位數，年流水號可按生產企業所生產的干細胞制品批數編2位或3位數。某些干細胞制品還可加英文字母或中文，以表示某特定含義。亞批號的編碼順序為“批號數字序號”，如某制品批號為200801001，其亞批號應表示為200801001-1、200801001-2。

3.同一批號的 hUCMSO注射液，應來源一致、質量均一，按規定要求抽樣檢驗后，能對整批制品作出評定。

4.批、亞批及批號確定的原則成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾、灌裝的半成品不得作為一批。造血干細胞存儲制品的批及亞批編制應使整個工藝過程淸晰并易于追溯，以zui大限度保證每批制品被加工處理的過程是一致的。

5.同一制品的批號不得重復，同一制品不同規格不應采用同一批號。

(十)使用說明

1.說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監督管理部門有關藥品說明書的規定，并根據國務院藥品監督管理部門批準的內容編寫。

2. hUCMSC注射液說明書應注明相關警示語：因原料來自嬰兒附屬物組織：臍帶，雖然對臍帶組織的供體進行了相關病原體的篩查，并在培養制備工藝中也嚴格無菌操作，加入的培養液及相關營養物質也是有資質的生產商并由其提供相關質量合格證明的制劑；但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風臉，臨床使用時應權衡利弊。

3.在 hUCMSC注射液制備過程中，應避免使用抗生素。

(十一)保存條件，保存時間及有效期限

1. hUCMSC注射液的貯藏條件(包括溫、濕度，是否需避光)應符合細胞儲存相關要求，貯藏溫度為2~8℃，貯藏時間一般不超過12小時，室溫儲藏一般不超過2小時。

2.應配備專用的冷藏設備或設施用于 hUCMSC注射液貯藏，并按照中國現行《藥品生產質量管理規范》的要求劃分區域，并分門別類有序存放；倉儲區的設計和建造應合理，倉儲區應當有足夠的空間，確保有序貯藏成品；倉儲區的貯存條件應符合制品規定的條件(如溫、濕度，避光)和安全要求，應配備用于冷藏設備或設施的溫度監控系統；應對冷庫，儲運溫、濕度監測系統以及冷藏運輸的設施或設備進行使用前驗證、使用期間的定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證；應由專人負責對貯存、運輸設施設備進行定期檢查清潔和維護，

并建立記錄和檔案。

3.應建立制劑出入庫記錄，應建立成品銷售、出庫復核、退回、運輸、不合格細胞制劑的處理等相關記錄，記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯。