干細胞庫( stem cell bank,SCB)是指以人體干細胞公司移植為目的,采集、制備、儲存和具有提供干細胞能力的場所和平臺,又被稱為干細胞銀行。一些規(guī)模較大、條件較好、綜合實力較強的干細胞庫也兼有新型干細胞技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)業(yè)務,主要是為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供支持。根據(jù)制備儲存的干細胞種類和來源不同,干細胞庫可以分為骨髓庫、臍血庫、胚胎干細胞庫、胎盤干細胞庫、誘導多能干細胞庫、間充質(zhì)干細胞庫、乳牙牙髓干細胞庫、綜合干細胞庫等。
根據(jù)提供方式和應用對象不同,可以將已有的干細胞庫分為公共庫和自體庫。公共庫所儲存的干細胞是他人捐贈的干細胞,以滿足需要移植但自體干細胞沒有保存患者的需求。自體庫則是儲存自身的干細胞個人付費保存,以備自己及親屬疾病治療時使用。
UCMC庫是指專業(yè)從事 UCMSC采集、制備、儲存和提供 UCMSC產(chǎn)品及開展相關(guān)研究的機構(gòu)。干細胞庫的建設首先要符合國家、地方政府的發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)政策,其次是要遵循有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標準。目前,國家尚未出臺UCMSC庫建設相關(guān)的規(guī)劃、管理政策和技術(shù)規(guī)范,但國家衛(wèi)生健康委已出臺了《臍血造血干細胞庫管理辦法》并批準建立了北京、上海、廣東、四川浙江、山東、天津等7個臍血造血干細胞公司庫,一些機構(gòu)遵循《臍血造血干細胞庫管理辦法》,在造血干細胞庫的基礎上擴展或新建了UCMC庫。一個規(guī)范化的UCMSC庫應由UMSC制備實驗室、質(zhì)量監(jiān)測實驗室低溫儲存庫、研發(fā)中心和運行管理機構(gòu)組成,實施工廠化流程管理。
UCMSC庫的廠址選擇、平面布置、潔凈區(qū)的潔凈度等級及潔凈室的溫度、濕度、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓力差等指標,要嚴格按照國家頒布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》的公告進行規(guī)劃建設,并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)建造萬級以及局部百級的高潔凈區(qū)。同時干細胞公司庫開展業(yè)務必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記,并領(lǐng)取干細胞庫執(zhí)業(yè)許可證后方可進行。
電話:400-8538-333 座機: 0913-8616333 郵箱: service@skcells.com.cn 地址:陜西省富平高新開發(fā)區(qū)