制備 hUCMSC注射液，采集合格的臍帶是第一個遇到的關鍵環節，造血干細胞官網必須嚴格遵照以下程序和要求完成。

1.所有人源采集物的采集必須得到供者或其法定代表人、監護人的同意，并簽署知情同意書。

2.采集機構應是取得《醫療機構執業許可證》的具有供者篩查能力的醫療機構。胚胎干細胞提供機構，必須是經國家相關部門批準的專業機構。制備機構應對采集機構或提供機構的資質進行確認，并定期進行評估。采集機構應制定采集標準操作規程，并備有采集過程中的應急預案。采集過程應嚴格執行標準操作規程并有真實記錄，采集信息應雙人復核。

3.采集工作應由采集機構的醫護人員實施。采集人員應持有醫師或護士執業證書，并經過相應的培訓后方能進行采集。制備機構應向采集機構和采集人員明確采集物的質量標準、對采集信息和采集記錄的要求、采集物發運前在采集場所的臨時保存條件以及對采集物包裝和發運的要求，必要時制備機構應對采集人員進行培訓和指導。

4.采集過程應采取措施保護供者的健康和安全，并通過無菌技術操作最大限度降低污染、感染和病原傳播的風險。采集用的接觸采集物的試劑和物料應無菌、符合臨床安全標準，且在有效使用期內。需由制備機構提供的無菌試劑和物料，應經過制備機構質量控制部門的驗證并合格。

5.妊娠婦女的要求臍帶的采集應取得臍帶所有人的知情同意和授權，并經倫理委員會批準，臍帶來自足月剖宮產健康妊娠婦女。采集前應對供者進行HAV、HBV、HCV、HEV、HIV、TPA、EBV、CMV、ALT、支原體等檢測(表7-1)，只有全部合格方能作為采集對象。作為細胞制備信息中的重要內容之一，需提供干細胞的獲取方式和途徑以及相關的臨床資料，包括供者的一般信息、既往病史、家族史等。既往史和家族史要對遺傳病(單基因和多基因疾病，包括心血管疾病和腫瘤等)相關信息進行詳細采集。必要時需要收集供者的AB血型、HLA-1類和Ⅱ類分型資料，以備追溯性查詢。不得使用既往史中患有嚴重的傳染性疾病和家族史中有明確遺傳性疾病的供者作為異體干細胞來源。

6.醫師或護士等待胎兒娩出后，常規結扎處理臍帶，在距斷段20-40cm處消毒后剪短，輕輕擠凈血管中的血液，生理鹽水沖洗干凈，裝入預先裝有保存液的密閉一次性容器中，并貼上特制標簽，標簽上詳細注明相關臨床信息。造血干細胞臍帶采集成功交由專職人員進行登記，編號，初篩，核對并在兩小時內送到細胞制備實驗室進行制備處理，臍帶運輸箱的溫度一般應維持在4~8℃，可在運輸箱內放置干冰以維持低溫環境，運輸過程中應避免激烈震蕩。

7.采集機構和制備機構應建立供者個人隱私保護機制，確保個人信息受控。

8.應建立采集物的唯一標識系統，以配合后續的各個標識系統滿足干細胞制劑的可追溯性。

9.采集臍帶前后應收集產婦的相關檢查報告單并復印保存，還應在采集后登記留取單位，產婦信息、住院號及新生兒出生時間，性別，體重等基本信息。UCMSC制備實驗室應對采集來并接收的臍帶相關信息進行核對交接，造血干細胞包括名稱，數量，重量，供者信息，健康調查表等，然后轉交檔案室專人保存。