總體要求

1. hUCMSC制劑的制備應遵循《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》及《細胞制品研究與評價技術指導原則》以及其他適用的國家衛生部門發布的規范性文件的所有技術規范和基本要求。

2. hUCMSC制劑制備機構(以下簡稱制備機構)應建立符合GMP要求、完整的干細胞制劑制備質量管理體系，并設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。并且應根據 hUCMSC制劑的特性及其制備工藝進行風險評估，并建立合理的質量管理策略。免疫細胞存儲制備機構的工作區域應合理設計及布局。各功能區域應相對獨立，應有滿足其功能需要的空間、設施、設備和潔凈度要求。質量控制區應與制備區實施物理隔離，行政區、生活區及輔助區等應不防礙 hUCMSC制劑的生產。

3. hUCMSC制劑制備的內、外環境應滿足其質量保證和預定用途的要求，應嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。

4. hUCMSC制劑制備管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應具有與職責相關的專業知識(細胞生物學、微生物學、生物化學或醫藥等)，同時應具有5年以上的相關工作經驗或接受過相應的專業培訓，應能夠履行 hUCMSC制劑制備或質量管理的職責。制備管理負責人與質量管理負責人、質量受權人不得相互兼任。

5.從事 hUCMSC制劑制備、質量保證、質量控制及其他相關人員(包括清潔、維修人員、物料倉儲管理人員等)均應根據其工作性質進行專業知識、安全防護、應急預案的培訓和繼續教育。培訓和教育的主要內容包括：①技術人員必須每半年進行1次健康體檢的要求，傳染性疾病患者不得參與 UCMSC制備操作。②技術人員必須嚴格遵守實驗室操作流程和規范，服從實驗室管理人員的監督管理。③培養液的配制和細胞分離等開放性操作只能在100級超凈工作臺上的酒精燈前無菌區進行，嚴格執行細胞分離培養操作程序，避免一切影響細胞活性的操作發生。④嚴禁使用非臨床應用試劑和耗材生產制備臨床用 hUCMSC制劑。⑤入庫或提供臨床使用的 hUCMSC制劑必須詳細記錄存檔。制備機構應建立檔案資料，包括衛生及健康檔案。對直接進行制備和質控操作的已離職員工檔案，應至少保留30年。

6.從事 hUCMSC制劑制備的人員、質量控制人員、包裝人員應及時記錄并報告任何可能導致污染的情況，包括污染的類型和程度。制備機構應采取嚴格的措施，避免體表有傷口、患有傳染性疾病或其他可能污染 hUCMSO制劑的人員從事制備、質量控制和包裝的操作。

7.應建立設備、儀器、設施的管理檔案，并建立唯一的編碼標識系統，免疫細胞存儲確保其使用情況的可追溯性，并對相關設備按照其說明書要求建立完善的使用及維護管理制度。

8.與 hUCMSC制備、質量控制直接相關的儀器、設備，如滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、空氣凈化系統和工藝用水系統等，應經過驗證或確認，經質量管理部門批準后方可使用并進行計劃性校驗和維護。

9.如采用電子信息系統進行管理，免疫細胞存儲制備機構應建立電子信息系統的設計、運行、使用升級、變更等管理程序，并對其運行的準確性和完整性進行定期驗證。